元宋生物再添一个临床试验批件，其创新型溶瘤病毒产品获中国CDE临床试验默示许可
发布日期：2024-04-15 浏览次数：1035
来源：上海元宋生物 （本文转载已获元宋生物公众号授权，二次转载请联系原作者。）
2024年 4月12日，上海元宋生物技术有限公司（简称“元宋生物”）宣布，其自主研发的溶瘤病毒Ⅰ类新药“重组L-IFN腺病毒注射液（YSCH-01）”获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床试验默示许可，获批在中国开展I期临床试验，适应症为晚期实体肿瘤。
本次IND申报获得中国CDE批准，是元宋生物继2023年12月获得美国FDA临床批件、获批在研中的两个独创性的IIT项目（包括囊式给药治疗复发脑胶质瘤以及溶瘤病毒雾化给药治疗肺部多发原位或转移性肿瘤）之外，在探索YSCH-01临床研究方面取得的又一重要进展。
元宋生物联合创始人、总经理章康健博士表示：此次CDE获批是“癌症的靶向基因-病毒治疗（CTGVT）”策略从早期研发走向临床试验的一次跨越，标志着YSCH-01走向市场又迈出了稳健而坚定的一步，开启了创新药研发的新里程。这也充分证明了元宋生物一线团队从药物研发到中美两国临床开发的卓越能力，相信未来元宋生物团队将继续学以致用、知难而进，为癌症患者的治疗提供更多选择。
产品特色
“重组L-IFN腺病毒注射液”（YSCH-01）是元宋生物原研的一款基于“癌症的靶向基因-病毒治疗（CTGVT）”策略构建的溶瘤病毒产品，由元宋生物的研发团队自主研发，拥有完全自主知识产权。
YSCH-01的临床前研究证实，它具有双重调控、安全性高、广谱抗癌的特点。已有的研究结果表明，YSCH-01具有极具创新性的多重抗癌机理，适应症范围广，在至少7个实体肿瘤类别上效果显著，直接溶瘤效果显著，还具有显著的远隔抗癌效应；依赖于长效免疫记忆性NK细胞抗癌，同时诱发肿瘤细胞自身抗原显著提呈，大大削弱肿瘤免疫逃逸能力；逆转免疫刹车蛋白PD-L1阴性肿瘤成强阳性，为联合免疫检验点单抗序贯联合用药提供了理论基础。在前期研究者发起的临床试验（IIT）中，YSCH-01也显示了出色的安全性以及抗癌疗效，是一款理论上药效更优且兼具肿瘤靶向性和用药安全性的CTGVT产品。
参考资料：
【2】、【进展】元宋生物溶瘤病毒I类新药IND申请获国内CDE正式受理
1.本篇报道旨在发布研发临床信息，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。
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2024年 4月12日，上海元宋生物技术有限公司（简称“元宋生物”）宣布，其自主研发的溶瘤病毒Ⅰ类新药“重组L-IFN腺病毒注射液（YSCH-01）”获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床试验默示许可，获批在中国开展I期临床试验，适应症为晚期实体肿瘤。
本次IND申报获得中国CDE批准，是元宋生物继2023年12月获得美国FDA临床批件、获批在研中的两个独创性的IIT项目（包括囊式给药治疗复发脑胶质瘤以及溶瘤病毒雾化给药治疗肺部多发原位或转移性肿瘤）之外，在探索YSCH-01临床研究方面取得的又一重要进展。
元宋生物联合创始人、总经理章康健博士表示：此次CDE获批是“癌症的靶向基因-病毒治疗（CTGVT）”策略从早期研发走向临床试验的一次跨越，标志着YSCH-01走向市场又迈出了稳健而坚定的一步，开启了创新药研发的新里程。这也充分证明了元宋生物一线团队从药物研发到中美两国临床开发的卓越能力，相信未来元宋生物团队将继续学以致用、知难而进，为癌症患者的治疗提供更多选择。
产品特色
“重组L-IFN腺病毒注射液”（YSCH-01）是元宋生物原研的一款基于“癌症的靶向基因-病毒治疗（CTGVT）”策略构建的溶瘤病毒产品，由元宋生物的研发团队自主研发，拥有完全自主知识产权。
YSCH-01的临床前研究证实，它具有双重调控、安全性高、广谱抗癌的特点。已有的研究结果表明，YSCH-01具有极具创新性的多重抗癌机理，适应症范围广，在至少7个实体肿瘤类别上效果显著，直接溶瘤效果显著，还具有显著的远隔抗癌效应；依赖于长效免疫记忆性NK细胞抗癌，同时诱发肿瘤细胞自身抗原显著提呈，大大削弱肿瘤免疫逃逸能力；逆转免疫刹车蛋白PD-L1阴性肿瘤成强阳性，为联合免疫检验点单抗序贯联合用药提供了理论基础。在前期研究者发起的临床试验（IIT）中，YSCH-01也显示了出色的安全性以及抗癌疗效，是一款理论上药效更优且兼具肿瘤靶向性和用药安全性的CTGVT产品。
参考资料：
【2】、【进展】元宋生物溶瘤病毒I类新药IND申请获国内CDE正式受理
1.本篇报道旨在发布研发临床信息，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。
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